Bei uns im Labor: Rückblick auf den Aufbau unseres Reinraums

Der Umzug in unser neues Gebäude hat uns neben neuen Büroräumen auch 400 Quadratmeter Reinraum- und Laborfläche gebracht. Mittlerweile sind Reinraum und Labore Teil unseres Arbeitsalltags, die Fertigungsumgebung ist qualifiziert und fast alle Prozesse sind etabliert.

Zeit einen kurzen Rückblick auf die spannende Zeit von Planung und Aufbau der Infrastruktur zu unternehmen. Wir haben uns mit unserem Fertigungsleiter Dr. Tim Hösel unterhalten, der das Projekt Reinraumaufbau geleitet hat.

 

Was sind die Anforderungen an den Reinraum von CorTec?

Im Reinraum bei CorTec sollen unterschiedliche Produkte mit unterschiedlichen Bestandteilen effizient gebaut werden können. Das etwa können Elektroden sein, aber auch Kapselungen von aktiven Implantaten oder Zubehörteile.

Im Forschungsbereich oder für die Entwicklung neuer Produkte müssen Ideen schnell ausprobiert werden können. Dies darf den Ablauf in der seriellen Produktion von Medical Grade Produkten nicht beeinträchtigen.

All diese Anforderungen müssen sich im Layout des Raumes wiederfinden. Das bedeutet, wir brauchen für unterschiedliche Prozesse unterschiedliche Umgebungsbedingungen hinsichtlich Temperatur, Raumfeuchte, Partikelzahl, mikrobielle Kontamination und so weiter.

 

Wie sah die Planungsphase aus? Worauf musste besonders geachtet werden?

Die Planung ging von unseren Produkten aus. Wir haben uns zuerst gefragt, welche Produkte wir in unserer Fertigungsumgebung bauen wollen und welche Prozesse dabei involviert sind. Die Produktvielfalt ist bei CorTec sehr hoch, weil wir vieles auf spezifischen Kundenwunsch bauen. Aber die Fertigungsprozesse haben Bestand.

Als nächstes entstand daraus die Aufgabe, die Prozesse und den damit verbundenen Material-Prozessfluss räumlich nebeneinander anzuordnen, so dass sich ein sinnvoller Arbeitsablauf ergibt und an den einzelnen Arbeitsstationen die jeweils richtigen Umgebungsbedingungen herrschen.

Nachdem wir das Raum- Layout mit den erforderlichen Umgebungsbedingungen festgelegt hatten, ging es an die Planung der Infrastruktur wie Schleusen für Material und Personal, die Laufwege der Technik zwischen Reinraum und Technikzentrale.

 

 

Was waren die Herausforderungen bei der Umsetzung?

Bei der Umsetzung wollten wir zum einen die definierten Prozesswege auf die vorgegebene Grundfläche des Reinraums übersetzen. Die Herausforderung war aber gleichzeitig, den Bau so flexibel zu halten, dass wir das Raum-Layout gegebenenfalls verändern können. Außerdem sollten die 100 Quadratmeter Laborfläche sich bei Bedarf in zusätzliche Reinräume verwandeln lassen. Aus der Zusammenarbeit mit unserem Reinraumplaner sind hier viele gute Lösungen entstanden.

Parallel zum Bau der Räumlichkeiten lief die Beschaffung der Geräte. Hierfür haben wir eine Task Force ins Leben gerufen: Kollegen aus der Entwicklung, die über große Erfahrung mit einzelnen Prozess-Schritten verfügen, waren frühzeitig daran beteiligt, den Bedarf an Maschinen, deren technische Anforderungen an die Infrastruktur sowie mögliche Lösungen zu klären.

Lieferung und Installation der Maschinen war vor dem Hintergrund unseres Zeitplans eine sehr große Herausforderung: 13 Gewerke haben konzertiert parallel am Reinraum gearbeitet. Die Anlieferung und der Einbau der Maschinen mussten genau auf diesen Arbeitsplan passen. Der Einbau der Waschmaschine war zum Beispiel mit dem Wandbauer und dem Installateur von Reinstwasser zu koordinieren, die zu bestimmten Zeitpunkten kurz vor beziehungsweise kurz nach Einbau tätig werden mussten.

 

 

Was war für die Qualifizierung zu tun? Wie wurde das gemeistert?

Hier standen wir zunächst vor der großen Frage, ob wir die Qualifizierung selbst angehen oder einen Dienstleister damit beauftragen. Letztlich haben wir uns aus verschiedenen Gründen dafür entschieden, es selbst zu machen. Dass der gewählte Weg richtig war, hat uns unser letztes QM-Audit mit dem TÜV-Süd bestätigt, bei dem Reinraum und Hygiene ein Schwerpunkt waren.

Bei der Qualifizierung geht es grundsätzlich darum, die Anforderungen an die Funktionalität der Infrastruktur zu formulieren und deren Erfüllung durch den Aufbau der spezifischen Anlage zu überprüfen. Zu berücksichtigen ist dabei außerdem der Faktor, dass Maschinen und Menschen im Reinraum arbeiten und dabei Einfluss auf die Infrastruktur nehmen.

Gemeistert haben wir dies durch großartiges Teamwork der Experten für die unterschiedlichen Prozesse bei uns im Team und unseren Reinraumplaner. Wichtigen Input für Erstellung der Ablaufpläne und die Definition von Planung, Testung und Dokumentation haben wir von Alexander Mayr erhalten, einem unserer wissenschaftlich-technischen Beiräte. Er ist beim Cochlea-Implantat Hersteller Med-El in Innsbruck seit vielen Jahren für die Implantat-Produktion verantwortlich und hat dort mehrere Reinräume aufgebaut.

 

Was ist im Reinraum nun technisch möglich?

Unser Reinraum ermöglicht es, unter Berücksichtigung aller regulatorischer Anforderungen einen laufenden Fertigungsbetrieb für Medizin- und Forschungsprodukte zu betreiben. Auch Zubehör kann gefertigt werden.

 

Was ist noch zu tun?

Es sind noch nicht alle Prozesse komplett umgezogen. Hier laufen aktuell noch die Arbeiten, alles am neuen Standort zu vereinen. Der Aufbau einer zweiten Fertigungslinie für Elektroden ist bereits im Gespräch.

Darüber hinaus sind wir ständig dabei, das Feedback aus unserer alltäglichen Arbeit zu sammeln und die Abläufe wie auch das Raum-Layout zu verbessern. Der Reinraum ist bei uns also im doppelten Sinne ständig in Bewegung.

 

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